Studiul de eficacitate și siguranță al Benralizumab adăugat la doza medie de corticosteroid inhalat Plus LABA în
 | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de guvernul federal al SUA. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Rezultatele studiului
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
| Astm | Biologic: Benralizumab Biologic: placebo | Faza 3 |
| Tipul de studiu: | Intervențional (studiu clinic) |
| Înscriere efectivă: | 13 participanți |
| Alocare: | Randomizat |
| Model de intervenție: | Atribuire paralelă |
| Mascare: | Triple (Participant, Furnizor de îngrijire, Investigator) |
| Scopul principal: | Tratament |
| Titlu oficial: | Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, paralel, controlat cu placebo, faza III a eficacității și siguranței studiului Benralizumab (MEDI-563) adăugat la doza medie de corticosteroid inhalat plus agonist β2 cu acțiune lungă la pacienții cu astm necontrolat |
| Data de începere a studiului: | noiembrie 2013 |
| Data efectivă primară finală: | Iulie 2014 |
| Data finalizării reale a studiului: | Iulie 2014 |
Benra 30 mg q.4 Săptămâni este o doză fixă de 30 mg benralizumab subcutanat în săptămâna de studiu 0 până în săptămâna de studiu 44 inclusiv.
Benra 30 mg - placebo q.8 săptămâni este o doză fixă de benralizumab de 30 mg, la fiecare 4 săptămâni pentru primele 3 doze și apoi la 8 săptămâni după aceea (injecții cu placebo administrate la vizitele interimare de 4 săptămâni pentru a menține orb). Se administrează subcutanat în săptămâna de studiu 0 până în săptămâna de studiu 44 inclusiv.
Benra 30 mg q.4 Săptămâni este o doză fixă de 30 mg benralizumab subcutanat în săptămâna de studiu 0 până în săptămâna de studiu 44 inclusiv.
Benra 30 mg - Placebo q.8 Săptămâni este o doză fixă de benralizumab de 30 mg, la fiecare 4 săptămâni pentru primele 3 doze și apoi la fiecare 8 săptămâni după aceea (injecții cu placebo administrate la vizitele intermediare de 4 săptămâni pentru a menține orb). Se administrează subcutanat în săptămâna de studiu 0 până în săptămâna de studiu 44 inclusiv.
Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.
| Vârste eligibile pentru studiu: | 18 ani până la 75 de ani (adult, adult mai în vârstă) |
| Sexe eligibile pentru studiu: | Toate |
| Acceptă voluntari sănătoși: | Nu |
- Furnizarea consimțământului informat înainte de orice proceduri specifice studiului
- Femei și bărbați cu vârste cuprinse între 18 și 75 de ani, inclusiv
- Istoricul astmului diagnosticat de medic care necesită tratament cu ICS cu doză medie (> 250ug fluticazonă formulă pulbere uscată echivalentă doză zilnică totală) și un LABA, timp de cel puțin 12 luni înainte de Vizita 1
- Tratament documentat cu ICS în doză medie (> 250ug și ≤500ug fluticazonă formulă pulbere uscată echivalentă doză zilnică totală) și LABA timp de cel puțin 3 luni înainte de Vizita 1