Studiu clinic privind obezitatea Dietressa, placebo - Registrul studiilor clinice - ICH GCP

Studiu clinic multicentric dublu-orb controlat cu placebo, randomizat, în grup paralel, de siguranță și eficacitate a diverselor scheme de dozare pentru medicamentul Dietressa în tratamentul pacienților obezi

Scopul acestui studiu este: - Evaluarea siguranței Dietressa în doza de 6 comprimate zilnic în decurs de 24 de săptămâni în tratamentul pacienților obezi. - Pentru a evalua eficacitatea clinică a Dietressa în doza de 6 comprimate pe zi în decurs de 24 de săptămâni de tratament în reducerea greutății corporale la pacienții obezi. - Pentru a compara eficacitatea clinică a două modele de dozare pentru Dietressa (1 comprimat de 6 ori pe zi și 2 comprimate de 3 ori pe zi) în 24 de săptămâni în tratamentul pacienților obezi.

clinic

În general, pacienții vor fi observați pe parcursul a 24 de săptămâni de studiu.

Tipul de intervenție: droguri

Descriere: Compararea diferitelor doze (frecvență) de medicament

Tipul de intervenție: droguri

Descriere: placebo fie (2 comprimate de 3 ori pe zi), fie (1 comprimat de 6 ori pe zi)

Vârsta minimă: 18 ani

Vârsta maximă: 65 de ani

Voluntari sănătoși: Nu

Etichetă: Dietressa (2 comprimate de 3 ori pe zi) timp de 24 de săptămâni

Descriere: Pacienții cu indice de masă corporală 30,0-34,9 (kg/m2) fără tratament anterior anti-obezitate au primit Dietressa (2 comprimate de 3 ori pe zi) timp de 24 de săptămâni.

Etichetă: Dietressa (1 comprimat de 6 ori pe zi) timp de 24 de săptămâni

Descriere: Pacienții cu indice de masă corporală 30,0-34,9 (kg/m2) fără tratament anterior anti-obezitate au primit Dietressa (1 comprimat de 6 ori pe zi) timp de 24 de săptămâni.

Etichetă: Placebo (2 comprimate de 3 ori pe zi)

Tipul: Comparator Placebo

Descriere: Pacienții cu indice de masă corporală 30,0-34,9 (kg/m2) fără tratament anterior anti-obezitate au primit placebo (2 comprimate de 3 ori pe zi) timp de 24 de săptămâni.

Etichetă: Placebo (1 comprimat de 6 ori pe zi)

Tipul: Comparator Placebo

Descriere: Pacienții cu indice de masă corporală 30,0-34,9 (kg/m2) fără tratament anterior anti-obezitate au primit placebo (1 comprimat de 6 ori pe zi) timp de 24 de săptămâni.

Model de intervenție: atribuire paralelă

Scop principal: Tratament

Mascare: cvadruplă (participant, furnizor de îngrijire, investigator, evaluator al rezultatelor)