Eficacitatea și siguranța Actovegin în afectarea cognitivă post-accident vascular cerebral (PSCI) - Rezultatele studiului
 | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de guvernul federal al SUA. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Rezultatele studiului
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
| Intervențional |
| Alocare: Randomizată; Model de intervenție: atribuire paralelă; Mascare: Dublu (Participant, Investigator); Scop principal: Tratament |
| Deficiență cognitivă post-AVC (PSCI) |
| Medicament: Actovegin Medicament: placebo |
| 503 |
| Detalii despre recrutare | Participanții au participat la studiu în 33 de locuri de investigație din Belarus, Kazahstan și Rusia în perioada 28 iunie 2012 - 26 noiembrie 2014. |
| Detalii despre pre-atribuire | Participanții care au suferit accident vascular cerebral ischemic au fost înrolați în mod egal în 1 din 2 grupuri de tratament, soluție de 2000 mg actovegin (până la 20 perfuzii) urmată de comprimate de 200 mg de 3 ori pe zi sau placebo. |
| Titlul brațului/grupului | Actovegin Placebo||
| Descrierea brațului/grupului | Soluție Actovegin 2000 mg, perfuzie intravenoasă (IV) până la 20 de zile urmată de 2 actovegin 200 mg, comprimate, pe cale orală, de 3 ori pe zi timp de până la 6 luni. | Soluție de potrivire cu placebo Actovegin, perfuzie intravenoasă (IV) timp de până la 20 de zile urmată de 2 comprimate de actovegin placebo, comprimate, pe cale orală, de 3 ori pe zi timp de până la 6 luni. |
| Titlul perioadei: Studiu general | ||
| Început | 248 | 255 |
| Efectuat | 212 | 221 |
| Incomplet | 36 | 34 |
| Motivul nu a fost finalizat | ||
| Moarte | 8 | 5 |
| Eveniment advers | 2 | 3 |
| Retragerea de către Participant | 8 | 11 |
| N-a reusit sa tina pasul | 1 | 2 |
| Decizia medicului | 0 | 1 |
| Accident vascular cerebral recurent | 13 | 8 |
| Medicamente concomitente interzise | 3 | 2 |
| Carotide sau Neurochirurgie | 0 | 1 |
| Anestezie generală | 0 | 1 |
| Alte motive diverse | 1 | 0 |
ADAS-cog măsoară performanța cognitivă prin combinarea evaluărilor a 11 articole. Domeniile cognitive abordate în principal de ADAS-cog sunt: memoria (pe termen scurt), limbajul, capacitatea de orientare (reflectă memoria), construcția/planificarea proiectelor simple și performanța. Versiunea extinsă a ADAS-cog (ADAS-cog +) include 3 elemente suplimentare: o sarcină de anulare cu 2 numere pentru a testa atenția, o sarcină de rechemare întârziată pentru a testa consolidarea memoriei și un test labirint pentru performanța executivă. Fiecare articol este punctat și apoi punctajul punctelor este totalizat. Scorurile totale variază de la 0 (cel mai bun) la 90 (cel mai rău). Scorurile mai mari indică o afectare cognitivă mai mare. O schimbare negativă față de valoarea inițială indică o îmbunătățire.
Modelul de analiză a covarianței (ANCOVA) a fost utilizat pentru analize care au inclus tratamentul, centrul combinat și interacțiunea lor ca factori și scorul de bază ADAS-cog + ca covariabil.
ADAS-cog măsoară performanța cognitivă prin combinarea evaluărilor a 11 articole. Domeniile cognitive abordate în principal de ADAS-cog sunt: memoria (pe termen scurt), limbajul, capacitatea de orientare (reflectă memoria), construcția/planificarea proiectelor simple și performanța. Versiunea extinsă a ADAS-cog (ADAS-cog +) include 3 elemente suplimentare: o sarcină de anulare cu 2 numere pentru a testa atenția, o sarcină de rechemare întârziată pentru a testa consolidarea memoriei și un test labirint pentru performanța executivă. Fiecare articol este punctat și apoi punctajul punctelor este totalizat. Scorurile totale variază de la 0 (cel mai bun) la 90 (cel mai rău). Scorurile mai mari indică o afectare cognitivă mai mare. O schimbare negativă față de valoarea inițială indică o îmbunătățire.
Modelul ANCOVA a fost utilizat pentru analize care includeau tratamentul, centrul grupat și interacțiunea lor ca factori și scorul ADAS-cog + de bază ca covariabil.
Analiza statistică 2| Actovegin, Placebo | |
| Luna 12 | |
| Superioritate sau altele | |
| [Nespecificat] | |
| Comentarii despre estimare | [Nespecificat] |
MoCA este un test de screening rapid pentru a evalua afectarea cognitivă ușoară. Evaluează diferite domenii cognitive: atenție și concentrare, funcții executive, memorie, limbaj, abilități vizuoconstructive, gândire conceptuală, calcule și orientare. Timpul de administrare a MoCA este de aproximativ 10 minute. Scorul total posibil este de la 0 la 30 de puncte; un scor de 26 sau mai mare este considerat normal. O schimbare pozitivă față de valoarea inițială (BL) indică o îmbunătățire.
Modelul ANCOVA a fost utilizat pentru analize care includeau tratamentul și centrele grupate ca factori, plus ani de educație și scorul de bază MoCA ca covariabile.